恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案.pdf
XXXXX藥業(yè)有公司第1頁(yè)共7頁(yè)
文件名稱：LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼：
起草：年月日審核：年月日
審核：年月日審核：年月日
審核：年月日批準(zhǔn)：年月日
LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱確認(rèn)方案
目錄
1目的2
2范圍2
3職責(zé)2
4法規(guī)和指南2
5縮略語(yǔ)2
6系統(tǒng)介紹3
7確認(rèn)的歷史沿革3
8風(fēng)險(xiǎn)分析3
9確認(rèn)前檢查4
10安裝確認(rèn)4
11運(yùn)行確認(rèn)4
12性能確認(rèn)5
13確認(rèn)總結(jié)論與評(píng)價(jià)7
14偏差報(bào)告7
15相關(guān)記錄7
xxx特藥業(yè)有公司第2頁(yè)共7頁(yè)
文件名稱：LRHS-250B型恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼：
1目的：
通過(guò)對(duì)LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的IQ、OQ、PQ的確認(rèn)，確認(rèn)該恒溫恒濕培養(yǎng)箱的安裝已經(jīng)
按照公司要求及設(shè)備說(shuō)明書進(jìn)行安裝，性能符合預(yù)期目標(biāo)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，能滿足GMP要求。
2范圍：
本IQ、OQ、PQ方案適用于XXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制部的LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的確
認(rèn)。
3職責(zé)
3.1驗(yàn)證部：
3.1.1驗(yàn)證部負(fù)責(zé)提供技術(shù)指導(dǎo)和支持，以LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱以適宜和持續(xù)的方式進(jìn)行驗(yàn)證。
3.1.2協(xié)助撰寫、審核和批準(zhǔn)IQOQ和PQ方案和報(bào)告。
3.1.3依據(jù)確認(rèn)原則確保確認(rèn)工作符合行業(yè)和法規(guī)要求。
3.1.4確定接受標(biāo)準(zhǔn)。
3.2質(zhì)量控制部
3.2.1審核和批準(zhǔn)IQ、OQ和PQ方案和報(bào)告。
3.2.2實(shí)施批準(zhǔn)后的確認(rèn)方案。
3.2.3確定接受標(biāo)準(zhǔn)。
3.2.4制定LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的操作、維護(hù)SOP。
3.3質(zhì)量保證部：
3.3.1依據(jù)質(zhì)量原則確保確認(rèn)工作符合行業(yè)和法規(guī)要求。
3.3.2審核和批準(zhǔn)IQOQPQ方案和報(bào)告。
3.3.3審核和批準(zhǔn)變更控制文件。
3.3.4確定接受限度。
4法規(guī)和指南
4.1中國(guó)藥典2010版
4.2現(xiàn)行版GMP
4.3LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的使用手冊(cè)
4.4JJF1101-2003環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范
5縮略語(yǔ)
xxx特藥業(yè)有公司第3頁(yè)共7頁(yè)
文件名稱：LRHS-250B型恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)方案編碼：
5.1IQ：安裝確認(rèn)
5.2OQ：性能確認(rèn)
5.3PQ：運(yùn)行確認(rèn)
6系統(tǒng)介紹
6.1設(shè)備用途：LRHS-250B型恒溫恒濕培養(yǎng)箱
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